醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)在全國(guó)開(kāi)展
3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)，為解決社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局決定自3月中旬開(kāi)始，在全國(guó)集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，總體上，醫(yī)療器械安全形勢(shì)平穩(wěn)向好。但是，由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫(yī)療器械安全有效帶來(lái)隱患和危害。
針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問(wèn)題，這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為，重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠(chǎng)檢驗(yàn)等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。
專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪(fǎng)調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，并注重“四個(gè)結(jié)合”：即專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)期間，開(kāi)展大型調(diào)研采訪(fǎng)報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識(shí)。
總局要求，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷(xiāo)售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷(xiāo)毀。
總局將在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，對(duì)各地開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”情況進(jìn)行督導(dǎo)，對(duì)重點(diǎn)案件進(jìn)行掛牌督辦，并積極加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門(mén)的溝通協(xié)作。同時(shí)，要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)落實(shí)屬地管理責(zé)任。
小貼士：
1.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)要注意“三要”：
一要了解產(chǎn)品適用范圍。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、用法、注意事項(xiàng)和禁忌證等，有的要在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用，切莫輕信推銷(xiāo)。
二要查看產(chǎn)品證照。醫(yī)療器械都必須取得合法資質(zhì)后方可上市銷(xiāo)售，如產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)。醫(yī)療器械的包裝、說(shuō)明書(shū)上都應(yīng)印有產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的合法證號(hào)。如果產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有相應(yīng)的合法證號(hào)，都不是合法的醫(yī)療器械。消費(fèi)者可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)。
三要索取購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的票據(jù)。票據(jù)是消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中起到重要的作用。消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)在正規(guī)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，并索取相關(guān)票據(jù)，千萬(wàn)不要圖省事、貪便宜，否則無(wú)法維護(hù)自身權(quán)益。
2.什么是醫(yī)療器械，我國(guó)是如何實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理的？
答：醫(yī)療器械是具有醫(yī)療用途的儀器、設(shè)備、器具、材料等，主要通過(guò)物理方式發(fā)揮對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，或者對(duì)損傷、殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等作用。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行管理，第一類(lèi)是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，例如外科用手術(shù)器械、繃帶、棉簽等；第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)、避孕套等；第三類(lèi)是指植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分類(lèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)分別由設(shè)區(qū)的市級(jí)、省級(jí)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。